干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)方案

   一、設(shè)計(jì)要求

  干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合組織工程化組織特定的生產(chǎn)工藝流程技術(shù)特點(diǎn)，細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足組織工程化組織制備及其臨床應(yīng)用的生物安全性、技術(shù)穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性。細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室滿足無菌操作要求應(yīng)能避免外源致病微生物引人以及供體間的交叉污染。細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足可迫溯運(yùn)行管理要求。

    二、分區(qū)要求

   干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室用房分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)包括支架材料處理室、組織樣本處理室、細(xì)胞分離室、細(xì)胞培養(yǎng)室、組織構(gòu)建室組織培養(yǎng)室、無菌質(zhì)量檢測與控制室、消洗消毒室、廢棄物滅活處理室等；非潔凈區(qū)包括組織學(xué)檢測室、分子生物學(xué)檢測室、儲存室、監(jiān)控中心、資料檔案室等。

   三、環(huán)境要求

   環(huán)境設(shè)計(jì)應(yīng)符合行業(yè)規(guī)范要求，環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室以控制微生物污染為核心，潔凈度等級及微生物檢測參數(shù)要求如下，不得有污染源。B級環(huán)境背景、局部A級：包含細(xì)胞／組織制備處理過程相關(guān)的功能分區(qū)，與細(xì)胞／材料／組織制備直接相關(guān)的操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)操作。

   C級環(huán)境背景、局部A級：包含材料／組織預(yù)處理以及無菌質(zhì)，量檢測與控制相關(guān)的功能分區(qū)，與細(xì)胞／材料／組織處理直接相關(guān)的操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)操作。C級環(huán)境背景：包含洗衣、清洗、消毒功能分區(qū)。D級環(huán)境背景：包含廢棄物滅活處理相關(guān)功能分區(qū)。潔凈區(qū)應(yīng)由具有資質(zhì)的第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)定期進(jìn)行凈化指標(biāo)的檢測，檢測方法應(yīng)符合行業(yè)規(guī)范要求。

   四、布局要求

   干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室總平面布局應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)有利避免交叉污染等要求。建筑平而和間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)。清潔物與污物的放置應(yīng)嚴(yán)格分隔。潔凈區(qū)內(nèi)物品傳遞距離應(yīng)盡可能短捷，清潔物與污物傳遞通道戒嚴(yán)格分開。

       五、水電氣要求

       空氣凈化、空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)、送風(fēng)管道、氣流組織和水氣供應(yīng)系統(tǒng)應(yīng)符合相關(guān)要求。在干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室人口處成設(shè)置自動(dòng)洗手和潔凈風(fēng)烘干設(shè)備。細(xì)胞培養(yǎng)所需氧化碳(CO2)氮?dú)獾裙庠O(shè)備應(yīng)置千凈化室旁的非潔凈區(qū)。

   1.標(biāo)識系統(tǒng)要求

   細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室的出入口應(yīng)設(shè)有顯示細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室作狀態(tài)的文字或燈光標(biāo)識。細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有房間的出口和逃生路線應(yīng)安裝可明確辨認(rèn)的指示標(biāo)識，任何區(qū)域應(yīng)有明確和醒目的標(biāo)識，污物和清潔傳遞窗應(yīng)有明確和醒目的標(biāo)識。

   2.強(qiáng)電系統(tǒng)要求

   細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室的用電負(fù)荷等級和供電姿求應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)工藝要求，細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室的電源線宜采用橋架和預(yù)埋線糟布線，電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點(diǎn)。

   六、消防系統(tǒng)要求

   細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室房間均應(yīng)按要求安裝火災(zāi)自動(dòng)煙感報(bào)警裝置、設(shè)置緊急逃生通道和安全出口（可為全封閉的玻璃門，并備有鐵錘），安全出口大小尺寸應(yīng)兼顧相應(yīng)的儀器設(shè)備進(jìn)出口。細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室宜安裝自動(dòng)提醒裝置，細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)設(shè)置自動(dòng)灑滅火噴頭。中凈環(huán)球凈化可提供干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室、CAR-T細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室等的咨詢規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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